FDA approves new use for Forteo

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved a new use for Eli Lilly and Company’s osteoporosis drug Forteo.

It has been given the go-ahead to treat osteoporosis related to sustained, systemic glucocorticoid therapy in men and women at high risk of fracture.

“Patients who take long-term glucocorticoid therapy are already dealing with a serious health condition, and, on top of that, they may be at a significantly higher risk for fracture,” explained medical director for Eli Lilly Vladimir Kopernicky.

He added that the FDA’s approval of the treatment in this area will give such patients a “valuable” therapy option for osteoporosis which they could develop because of sustained glucocorticoid use.

Kenneth G Saag, professor of medicine and epidemiology at the University of Alabama in Birmingham, said that before FDA’s decision there was only one class of approved therapy to treat glucocorticoid-induced osteoporosis for physicians and patients.

Earlier this month, it emerged that Daiichi Sankyo and Eli Lilly received approval from the FDA for Effient tablets.

Sources: http://www.wherepharmameets.com

PharmaMar responde hoy al ODAC sobre Yondelis y Doxil

El Comité de Expertos de Fármacos Ongológicos (ODAC) de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) preguntará hoy a PharmaMar sobre los resultados de su estudio OVA-301 en el que registran Yondelis en combinación con Doxil para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente.

Aunque los resultados iniciales de este ensayo fuero positivos a ojos de PharmaMar, la ODAC preguntará sobre un objetivo secundario del mismo relacionado con la supervivencia de los pacientes. La filial de Zeltia espera poder responder de forma que la FDA le acabe permitiendo tener acceso al mercado estadounidense.

Identifican nuevas claves genéticas para desactivar el cáncer de piel

06.07.09 | 08:34. Archivado en Ciencia médica

(PD).- Nuevo tanto a favor de la ciencia para descifrar las claves genéticas del cáncer de piel. Un proyecto de investigación internacional, coordinado por la Universidad de Leeds (Inglaterra) y en el que ha participado el Hospital Clínic de Barcelona, ha identificado una tercera zona del genoma relacionada directamente con el riesgo de padecer melanoma, una de las variantes más agresivas de cáncer de piel, responsable del 75% de las muertes por esta enfermedad.

Los últimos resultados del proyecto «GenoMEL», publicados ayer en la revista «Nature Genetics», suponen un «importante paso hacia adelante en el estudio genético de la enfermedad y proporcionan importantes pistas para avanzar» sobre esta patología, indicaron a ABC fuentes próximas a la investigación, que ha sido financiada por la Comisión Europea (CE).

El riesgo de padecer melanoma, una enfermedad que afecta anualmente a unas 160.000 personas, se ha relacionado históricamente con la exposición al sol, aunque cada vez hay más bases científicas que apuntan hacia un factor genético de la enfermedad.

Otras vías de investigación
Hasta ahora se habían localizado dos zonas del genoma humano con variaciones que representaban un riesgo para desarrollar la enfermedad, ubicadas en los genes «Tyr» y «MCR1», que tienen que ver con la pigmentación de la piel y la sensibilidad al sol, por lo que este nuevo hallazgo abre nuevas vías de investigación.

El estudio publicado ayer, en el que han colaborado los doctores Susana Puig y Josep Malvehy del Clínic como única aportación española, ha buscado los polimorfismos de nucleótido simple (PNS) -variaciones en la secuencia de nucleotidos que componen el ADN y pueden estar asociados a enfermedades genéticas- en una amplia muestra de población con melanoma y probable susceptibilidad genética.

El trabajo, que supuso el estudio genético de 1.650 pacientes y 4.336 controles tanto en Europa como en Australia, ha logrado identificar tres lugares del melanoma con variaciones que representan un riesgo de sufrir la enfermedad. Dos de ellos forman parte de los dos genes ya identificados, mientras que el tercero se ha localizado en el cromosoma 9.

La identificación de estos factores de riesgo, compartidos entre la población de Europa y Australia, supone un avance notable en la investigación biomédica de la enfermedad.

El coste de sacar un fármaco al mercado supera los mil millones de dólares

Per Lindberg participó en una sesión del Máster Universitario en I+D+I de Medicamentos. Foto: Manuel Castells

“El coste de llevar un producto desde su ideación hasta el mercado supera hoy los mil millones de dólares”, afirmó Per Lindberg, consejero científico senior de la multinacional farmacéutica AstraZéneca. Este experto, uno de los creadores del omeprazol, participó en el Máster Universitario en I+D+I de Medicamentos de la Universidad de Navarra.

Según el investigador, alrededor del 20% de la inversión para elaborar un fármaco corresponde a la fase preclínica -aquella anterior a la síntesis del producto- y el 80% a la clínica, “pues se necesitan miles de pacientes y voluntarios sanos que prueben la utilidad del tratamiento, lo que resulta muy costoso”.

Así, el experto aseguró que “la industria farmacéutica depende por completo de la investigación, de la innovación y del consiguiente registro de patentes. Si tenemos en cuenta que copiar los productos es relativamente sencillo, las grandes compañías se hallan subordinadas a la protección de sus descubrimientos”. En este sentido, Per Lindberg aclaró que el desarrollo técnico de un país también está ligado a las patentes. “De hecho, desde que España aprobó su ley en 1992 ha dado un paso de gigante en el campo de la ciencia”, subrayó.

Por otro lado, mostró su desacuerdo sobre las técnicas de experimentación actuales: “Trabajamos demasiado in vitro y muy poco con animales enteros. Si mantenemos un uso ético de los seres vivos, los métodos in vivo pueden optimizar los procesos y acelerar la obtención de resultados relevantes”.

6 billones de dólares al año

Como uno de los descubridores del omeprazol en los años 80, recordó que este remedio contra los problemas estomacales fue el más vendido en el mundo durante seis años, “así como uno de los más rentables, alcanzando los 6 billones de dólares al año”. El omeprazol y el esomeprazol, uno de sus derivados, se utilizan para tratar úlceras de estómago o la enfermedad del reflujo esofágico, “dolencias cada vez más comunes con el estilo de vida moderno”, advirtió.

Por último, el consejero senior recomendó a los alumnos del Máster Universitario en I+D+I de Medicamentos de la Universidad de Navarra “poseer una visión general de su ámbito, con conocimientos de Biología, Medicina, Farmacología y derechos de patentes”.

En la actualidad, Per Lindberg pertenece a la Sociedad Sueca de Química, la Academia Sueca de Ciencias Farmacéuticas y la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC). A lo largo de su carrera, ha obtenido 30 patentes y redactado más de 50 artículos sobre Química Analítica, Orgánica y Médica.

fuentes: Noticias de la Universidad de Navarra.